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16個！全部通過！
2023年4月28日，從江蘇省藥品監督管理局獲悉，我院器械臨床試驗機構及16個備案專業全部順利通過首次監督檢查。
備案專業分別為：急診醫學科、骨科專業、婦科專業、產科專業、康復醫學科、兒科、介入放射學專業、超聲診斷專業、磁共振成像診斷專業、CT診斷專業、X線診斷專業、心血管內科專業、神經內科專業、內分泌專業、泌尿外科專業、呼吸內科專業。
2023年2月，江蘇省藥品監督管理局審核查驗中心派檢查組對我院醫療器械臨床試驗機構進行備案首次監督檢查。機構主任丁文彬匯報了器械臨床試驗機構建設、倫理委員會主任儲曉彬匯報了倫理工作的管理情況，各備案專業負責人匯報了專業工作的運行情況。
現場檢查過程中，檢查專家組仔細查看了相關材料，并從醫療狀況、場地設備設施、專業特點、研究團隊成員的綜合素質、?？铺厣幷乱幊讨贫?、急救條件、培訓情況、GCP相關法律法規的熟悉程度等方面對機構辦公室、倫理委員會辦公室和備案專業進行了客觀而全面的檢閱與考核。反饋會上，檢查組對我院醫療器械臨床試驗機構的備案工作給予了充分肯定，同時將檢查中發現的問題和不足進行了反饋，并提出了意見和建議。
自2022年6月以來，我院積極推進醫療器械臨床試驗機構備案工作。醫院高度重視，健全組織架構，召開了醫療器械臨床試驗機構建設啟動會，號召各相關科室、相關人員統一思想，大力推進醫療器械臨床試驗機構備案工作。
按照國家文件要求，設立了臨床試驗機構辦公室、器械儲藏室、檔案資料室，完善了硬件設施設備。制定了管理制度、標準操作規程（SOP）等文件體系。組織相關人員參加了醫療器械臨床試驗質量管理規范（GCP）網絡培訓并考試合格取得證書，為保證臨床試驗高質量開展打下堅實的基礎。
我院此次順利通過醫療器械臨床試驗機構備案首次監督檢查，標志著機構具備了承接醫療器械和體外診斷試劑臨床試驗的資質，也標志著我院臨床試驗工作和科研水平邁上一個新的臺階！
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